Tahukah anda bila sebuah obat sebelum digunakan dalam pengobatan termasuk dalam pengobatan kanker telah melalui uji pra-klinik (laboratorium) dan uji klinik?
Uji klinik menunjukkan kepada kita apa yang dapat berhasil (dan apa yang tidak) dalam pengobatan dan perawatan kesehatan. Uji klinik adalah cara terbaik untuk mempelajari apa yang dapat berhasil dalam mengobati penyakit seperti kanker. Uji klinik dirancang untuk menjawab beberapa pertanyaan penting sebagai berikut:
Apakah pengobatan baru bekerja pada seorang pasien? Jika ya, dokter juga akan melihat seberapa baik kerjanya. Apakah lebih baik daripada pengobatan yang sekarang digunakan? Jika tidak lebih baik, apakah sama baiknya dan menyebabkan lebih sedikit efek samping? Atau apakah itu berhasil pada beberapa orang yang tidak terbantu oleh perawatan saat ini?
Apakah pengobatan baru ini aman? Tidak ada perawatan atau prosedur – bahkan yang sudah umum digunakan – tanpa risiko. Tetapi apakah manfaat dari pengobatan baru lebih besar daripada risikonya?
Apakah pengobatan ini lebih baik dari pengobatan standar yang diberikan untuk penyakit ini? Uji klinis membantu menunjukkan apakah obat atau pengobatan baru, atau kombinasi pengobatan baru, bekerja lebih baik daripada yang sekarang digunakan.
Menjawab pertanyaan-pertanyaan ini, sambil memberi sesedikit mungkin pengobatan yang tidak diketahui, seringkali membutuhkan beberapa uji klinis dalam "fase" yang berbeda. Setiap fase dirancang untuk menjawab pertanyaan-pertanyaan tertentu sambil menjaga orang-orang yang ambil bagian seaman mungkin. Hasil dari fase ini menunjukkan jika obat atau pengobatan baru cukup aman dan efektif.
Uji pra-klinik (atau laboratorium)
Uji klinik dilakukan hanya setelah temuan uji pra-klinik menunjukkan bahwa obat atau pengobatan baru kemungkinan besar aman dan akan bekerja pada manusia.
Uji pra-klinik, juga disebut uji laboratorium, meliputi:
Studi sel:
Ini sering kali merupakan tes pertama yang dilakukan pada pengobatan baru. Untuk melihat apakah itu berhasil, peneliti mencari efek pengobatan baru pada sel kanker yang tumbuh di cawan lab atau tabung reaksi. Studi ini dapat dilakukan pada sel kanker manusia atau sel kanker hewan.
Studi pada hewan:
Perawatan yang terlihat menjanjikan dalam studi sel selanjutnya diuji pada kanker pada hewan hidup. Ini memberi para peneliti gambaran tentang seberapa aman pengobatan baru tersebut pada makhluk hidup.
Uji pra-klinik memberikan banyak informasi yang berguna, tetapi tidak semua yang dibutuhkan. Manusia dan tikus bisa sangat berbeda dalam cara mereka menyerap, memproses, dan membuang obat atau perawatan. Perawatan yang bekerja melawan kanker pada tikus mungkin berhasil pada manusia atau mungkin juga tidak berhasil pada manusia. Mungkin juga ada efek samping dan masalah lain yang tidak muncul saat pengobatan digunakan pada tikus tetapi bisa muncul pada manusia.
Jika uji pra-klinik selesai dan pengobatan masih tampak menjanjikan, Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) harus memberikan izin sebelum pengobatan dapat diujikan kepada orang-orang.
Uji klinik terbagi dalam beberapa fase yang saling berhubungan. Tiap fase atau tahapan yang dilalui bertujuan untuk menjawab pertanyaan yang berbeda. Dengan Anda mengetahui fase dalam uji klinik akan menjadi pengetahuan bagi Anda yang ingin turut berpartisipasi dalam uji klinik sehingga Anda tahu sudah sejauh apa obat atau terapi yang sedang di teliti.
Fase 0: Kegunaan dan Cara Obat Bekerja
Pada fase ini dilakukan studi untuk mengetahui efek yang ditimbulkan dari obat tersebut. Pada tahap ini dilakukan kepada relawan dalam jumlah kecil dengan menggunakan dosis yang rendah. Uji ini ingin melihat apakah obat yang diberikan dapat mencapai tumor, bagaimana aksi dari obat tersebut di dalam tubuh dan bagaimana respon dari sel kanker terhadap obat tersebut. Pasien yang mengikuti uji ini akan melalui beberapa pemeriksaan darah, biopsi dan scan. Fase ini terbilang sangat kecil karena hanya menggunakan kurang dari 15 pasien dalam waktu yang singkat pula.
Fase I: Keamanan Obat
Fase I ini ingin mencari tahu dosis tertinggi yang dapat diberikan dengan tidak menimbulkan efek samping. Hal ini akan berbeda dengan uji yang telah dilakukan pada hewan percobaan karena bisa saja muncul efek yang tidak diprediksikan ketika diuji pada manusia. Selain itu, melalui fase ini juga ditentukan cara terbaik untuk memberikan terapi tersebut.
Pada fase ini akan dilakukan kepada pasien dalam jumlah hingga 30 orang dan menggunakan obat plasebo (obat yang tidak memiliki efek atau zat aktifnya). Keamanan menjadi hal penting dalam fase ini, sehingga dokter yang bertugas akan melakukan pengawasan yang ketat terhadap efek yang timbul pada pasiennya. Dikarenakan oleh jumlah pasien yang sedikit maka akan sedikit pula informasi mengenai efek samping yang akan muncul. Dapat disimpulkan bahwa pada fase I ini sangat berisiko namun sebaliknya pada fase I ini akan membantu beberapa pasien yang memiliki penyakit yang mengancam nyawanya.
Fase II: Efektivitas Obat pada Pasien
Setelah terapi atau obat lolos dan dinyatakan aman pada fase I, maka akan dilanjutkan ke fase II untuk melihat lebih jauh efek yang akan diberikan oleh terapi tersebut. Efek yang dimaksudkan seperti, hilangnya sel kanker, menunda perkembangan sel kanker atau menunda kemunculan kanker kembali.
Jumlah pasien relawan yang diperlukan pada fase II ini sekitar 25 hingga 100 pasien dengan jenis kanker yang sama. Mereka akan diberikan dosis dan metode yang menjadi hasil paling aman berdasarkan fase I sebelumnya. Pada fase ini tidak menggunakan plasebo. Banyaknya jumlah pasien yang berpartisipasi pada fase II akan membuat tingginya kemungkinan efek samping umum yang muncul dapat teramati. Jika hasil dari uji ini memberikan banyak keuntungan pada pasien dengan efek samping yang tidak membahayakan maka dapat dilanjutkan ke fase III.
Fase III: Perbandingan Efektivitas Obat dengan Pengobatan Standar
Fase III akan membandingkan keamanan dan efektivitas terapi atau obat baru dengan yang menjadi patokan sebelumnya. Studi ini dilakukan secara acak oleh dokter dan para peneliti tidak mengetahui pasien mana yang menerima obat atau pembanding untuk mencegah kesalahan data karena subjektivitas. Jumlah pasien yang diperlukan terhitung besar mencapai beberapa ratus pasien. Uji ini dilakukan secara bersamaan di berbagai tempat. Walau sudah melewati fase I dan II, semua pasien yang berpartisipasi tetap diawasi secara ketat oleh dokter terkait efek sampingnya dan akan diberhentikan jika hal tersebut membahayakan pasien.
Fase IV: Post Marketing Surveillance
Obat yang telah lolos pada fase III dan telah mendapat ijin dari FDA maka akan dilanjutkan dengan fase IV. Pada fase ini ingin melihat efek jangka panjang obat atau terapi tersebut. Obat pada tahap ini dapat diresepkan oleh dokter pula. Pasien yang dilibatkan dalam fase IV ini mencakup ribuan pasien. Hal lain yang dilihat pada fase ini seperti kualitas hidup dari pasien setelah mengonsumsi obat ini.
Komentar
Posting Komentar